免疫检测产品工艺开发

福因德可以提供基于抗原抗体反应的免疫学检测试剂盒的工艺开发，服务类型包括ELISA试剂盒，胶体金等产品的工艺研究。

服务流程如下：

1.根据客户要求，确定产品开发流程，进行项目相关背景资料的调查（包括科学文献及该产品或者该类产品研发的可行性和可能性，市面上是否有相同产品，权威品牌事什么？该检测目的，目前的检测手段及优缺点？本检测方法的优缺点）。

2.确定该产品的检测方法（检测方法的科学性，公知性，对结果的呈现性能）

材料的选购：

1.核心原料抗原抗体新原料的选购；

2.固相载体辅料的选择选购（福因德拥有自主配方的相关配套试剂生产能力和工艺优化经验）；

3.对照试剂盒的选购；

4.标准品的确定和选购；

产品工艺初步确定：    

1.固相载体的选择；包被浓度；缓冲液的种类、离子强度、pH等

2.抗体抗体的类型、效价、纯度等初步检验

3.酶的种类、活性、纯度等检测及标记工艺

4.底物物质的选择与配制

5.待检样品的处理方法。

6.标准品浓度曲线及加标回收标

产品性能测试及工艺进改进：

1.性能测试（与对照试剂平行测定，测试两者之间的差异）

2.准确度：质控品实验

3.精密度：CV实验

4.灵敏度实验

5.线性实验

6.相关性试验等

7.稳定性研究

参考值确定：

临床实验测试，以确定正常与异常标本的检测范围及参考值。