关键词:抗体制备抗体标记重组蛋白表达

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免疫检测产品工艺开发


福因德可以提供基于抗原抗体反应的免疫学检测试剂盒的工艺开发,服务类型包括ELISA试剂盒,胶体金等产品的工艺研究。

服务流程如下:

1.根据客户要求,确定产品开发流程,进行项目相关背景资料的调查(包括科学文献及该产品或者该类产品研发的可行性和可能性,市面上是否有相同产品,权威品牌事什么?该检测目的,目前的检测手段及优缺点?本检测方法的优缺点)。

2.确定该产品的检测方法(检测方法的科学性,公知性,对结果的呈现性能)

材料的选购:

1.核心原料抗原抗体新原料的选购;

2.固相载体辅料的选择选购(福因德拥有自主配方的相关配套试剂生产能力和工艺优化经验);

3.对照试剂盒的选购;

4.标准品的确定和选购;

产品工艺初步确定:    

1.固相载体的选择;包被浓度;缓冲液的种类、离子强度、pH

2.抗体抗体的类型、效价、纯度等初步检验

3.酶的种类、活性、纯度等检测及标记工艺

4.底物物质的选择与配制

5.待检样品的处理方法。

6.标准品浓度曲线及加标回收标

产品性能测试及工艺进改进:

1.性能测试(与对照试剂平行测定,测试两者之间的差异)

2.准确度:质控品实验

3.精密度:CV实验

4.灵敏度实验

5.线性实验

6.相关性试验等

7.稳定性研究

参考值确定:

临床实验测试,以确定正常与异常标本的检测范围及参考值。


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